NSAM

AFU: Vurdering av to forsøksprotokoller DHEA- veien til evig unggdom?  SAM.-.. Norsk selskap for allmennmedisin The Norwegian College of General Practitioners Vurdering av Forsøksprotokoll for AstraZenecas studie med sammenlikning av to administrasjonsmåter av Esomeprazol og ranitidin Forsøksprotokollen er vurdert i henhold til NSAMs punkter for vurde.ring av forsøksprotokoller. AFU er skeptisk til det store antall pasienter som inkluderes i denne studien ved at kravet til styrke i studien er iden.tisk med kravet til signifikans, og at effektstørrelsen er liten. Vår opp.fatning er at dette ikke er forskningsetisk akseptabelt. Vi ser også at stu.diedesign har innebygde svakheter og biasmuligheter som gjør konklu.sjonene usikre. Med et åpent design kan de små effektstørrelser som øn.skes demonstrert være uttrykk placebo-, forventnings-og systematiske feilregistreringseffekter. Det er dessuten en fare for at konklusjonen er gitt på forhånd i og med at pasientene er selektert som respondere på protonpumpehemmere. Selskapet henviser til internasjonal klinisk konsensus for å rettferdiggjøre dette designet, men det kan vanskelig rettferdiggjøres metodisk hvis en vil foreta en reell kostnadseffektivi.tets-sammenlikning mellom protonpumpehemmer og alternativ be.handling med H2-blokkere. Dette er bakgrunn for at vi ikke kan anbe.fale norske allmennpraktikere å bidra til studien. Formoterol-Klinisk utprøvning -studiekode: SD-037-0699 (RELIEF) Allmennmedisinsk forskningsutvalg har hatt denne studien til vurde.ring, og ba utprøveren om avklaring på en del viktige områder: Vi hev.det overfor selskapet at primærendepunktene var svært sjeldne, og at sammen med en uvanlig høy statistisk styrke (95 %) medførte dette at et uforholdmessig høyt antall pasienter måtte inkluderes. Forskningsut.valget uttalte at det dreier seg om en studie som er relevant for allmenn.praksis. Studien har et åpent forsøksdesign med de betydelige validitets.problemer som er knyttet til et slikt forsøksdesign. Det var heller ikke avklart ansvarsforhold omkring publisering. I det svar utprøveren har kommet med den 11.10. besvares noen av punktene tilfredsstillende. Vi har imidlertid ikke blitt tilfredsstillende informert om ansvarsforhold omkring publisering og hva som motiverer den høye statistiske styrke i studien. Vi mener at det siste punkt er viktig å få avklart med den regio.nale og den nasjonale etiske komite. Vi har gjort en henvendelse til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin med en forespørsel om at denne må etablere etiske retningslinjer for å hindre at kravet til antall deltagere i studier blir så stort at det ikke er akseptabelt hverken etisk el.ler samfunnsøkonomisk. Det er imidlertid lite tilfredsstillende at utprøveren skal vente på en slik avklaring. AFU godkjenner derfor studien, og anbefaler norske all.mennpraktikere å delta. UTPOSTEN NR .2 • 2001