Når Datatilsynet kommer på besøk - Intervju med Steinar Fretland av Jannike Reymert

Når Datatilsynet kommer på besøk - Intervju med Steinar Fretland av Jannike Reymert m Når Datatilsynet kommer på tilsynsbesøk Intervju med Steinar Fretland av Jannike Reymert Kvalitetssikring på legekontoret er ingen spøk. Får man til.synsbesøk kan selv de mest pliktoppfyllende av oss føle usikkerhet om kvalitetssikringen holder mål. Mange har faktisk lagt ned en god del arbeidstimer for å holde rimelig kvalitet på legekontoret, men hvem av oss kan med hånden på hjertet påstå at opplegget holder mål etter de ulike til.synenes krav? Ja, hvem vet helt sikkert hva som kreves for å ha god nok kvalitetssikring på de ulike feltene vi har ansvar for? Vi synes det kan være lærerikt å høre hvordan et slikt til.synsbesøk har forløpt og har derfor intervjuet spesialist i all- menn-og samfunnsmedisin Steinar Fretland ved Robrygga legekontor, Namsos medisinske senter i Namsos. Han jobber i en meget veldrevet, privat trelegepraksis og har hatt Winmed journalsystem på data i fem år -og før det Profdoc i ti år. Både han og kollegene har alltid ligget i front på nye datatekniske løsninger og er nå med i et forsøksopp.legg hvor epikriser og laboratoriesvar hentes inn i journalen via Helsenett Midt-Norge (HMN). I fjor sommer fikk legekontoret brev fra Statens datatilsyn om tilsynsbesøk i oktober for å vurdere datasikkerheten ved kontoret. UTPOSTEN: Hvordan vil du beskrive den kvalitetsikringen dere hadde arbeidet fram inntil Datatilsynet meldte sin ankomst? Vi har en kvalitetssikringsperm som ble lastet ned fra et an.net kontor for et par år siden og bearbeidet noe til forholdene hos oss. Den inneholder enkelte ting som berører datasik.kerhet -taushetsplikt, utlevering av nøkler, back-up etc. Stort sett synes vi at vi passer godt på journalopplysningene våre og har gode rutiner. Hver enkelt har passord for å logge inn på datasystemet, vi arkiverer papir med pasient-data forsvarlig i egne arkivskap, vi låser dører, slår på tyve.rialarmen når vi går hjem om kvelden og kjører back-up om natta. UTPOSTEN: Hvilke tiltak gjorde dere i tiden før Datatilsynet kom på besøk? I sitt brev hvor Datatilsynet varslet sitt tilsyn, ba de om å få en del dokumenter tilsendt på forhånd. Disse skulle om.handle en rekke forhold om vår håndtering av pasientopp.lysninger. Jeg tar med noen smakebiter: • oversikt over informasjonssystemet, • konfigurasjons/system-kart, • styrende dokumenter for internkontroll • opplysninger og rutiner for tilgangskontroll til data jour. naler. I det forestående møtet ville de bl.a. høre mer om «generell bruk av informasjonsteknologi,» «tilknytning til regionalt helsenett», de ville kartlegge om vi hadde en - tilfredstillende risikovurdering.«herunder hvordan skisserte tiltak i denne samsvarer med implementerte tiltak», og kart- legge våre internkontrollsyste.mer etter helselovgivningen mm. Vi syntes mye av dette var byrå.kratisk formulert og vanskelig å svare konkret på. UTPOSTEN NR .5 • 2004 TILSYNSBESØK AV DATATILSNET m grunn av virksomhetens størrelse, finner Datatilsynet like.vel omfang og innhold akseptabelt». Vi jublet en stakket stund. For ellers så det ikke så bra ut. Datatilsynet savnet til.fredstillende dokumentasjon og beskrivelse av flere forhold -og varslet pålegg i sakens anledning. Vi fikk imidlertid en måned på å komme med skriftlige innvendinger. Hoved.punktene der vi hadde mangler var: •systemfor avvikshåndtering/sikkerhetsbrudd, • en bearbeidet risikovurdering, • dokumentert tilfredstillende konfigurasjonskontroll og • ansvars-og myndighetsforhold ovenfor kommunika.sjonspartnere. Nå måtte vi ha hjelp. Sammen med en lokal dataekspert gikk vi grundig til verks. Vi trålet lover og forskrifter og gikk i detalj inn på de enkelte punkter i Datatilsynets rap.port. Resultatet ble et omfattende dokument (ca en kg) som ble oversendt Datatilsynet. Ni måneder etter dette fikk vi godkjenning av vårt opplegg fra Datatilsynet der de også beklaget lang saksgang grunnet stort arbeidspress! Har du kommentarer, reaksjoner eller spørsmål om artikkelen? Inspirerer den deg til å skrive noe selv? Ansvarlig redaktør for denne artikkelen har vært Jannike Reymert. Kontakt henne på jannike.reymert@online.no Det er HMN som har ansvaret for datasikkerheten i vår oppkopling til helsenettet, og vi fikk dokumenter fra dem som vi sendte til Datatilsynet -sammen med et brev fra oss (ca. en side)-der vi trakk ut det viktigste om datahåndtering fra Kvalitetssikringspermen. Så krysset vi fingre og ønsket Datatilsynet velkommen. UTPOSTEN: Kan du forte/Le hvordan selve tilsynsbesøket gikk og hvordan denne saken utviklet seg etterpå? Datatilsynet stilte med to mann som kom fra Oslo i sakens anledning -avdelingsdirektør Kaspersen og juridisk rådgi.ver Bråthen. Vi møtte med dataansvarlig og en representant fra Helsenett Midt-Norge -samt daglig leder, men han var forhindret deler av dagen da han hadde det travelt med øye.blikkelig-hjelp-ansvar. Vi viste rundt på kontoret, serverte kaffe og Datatilsynet stilte en rekke medbrakte, målrettede spørsmål og krysset av og noterte flittig våre svar underveis. I en oppsummerende samling til slutt, fikk vi inntrykk av at de var godt fornøyd. De sa imidlertid at i den offisielle rap.porten, ville positive forhold ikke omtales -kun ting som ikke tilfredstilte lover og forskrifter og som vi måtte rette på. Etter seks uker fikk vi tilsendt «Foreløpig rapport fra tilsyn». Vår internkontroll fikk følgende karakteristikk: «Dokumentasjonen var ikke omfattende, men på bak. Sere1ide «GlaxoSmithKline» Adrenergikum + korlikasteroid. ATC-nr.: R03A K06 T: 2. INHALASJONSAEROSOL 25/50, 25/125 og 25/250: Hver dose inneh.: SalmeteroL xinaf. aeQv. salmeterol. 25 µg et fluticason. propion. 50 µg, resp. 125 µg et 250 µg, nortluran (1,1,1,2-tetrafluoretan). INHALASJONSPULVER 50/100, 50/250 og 50/500 i Oiskus: Hver dose inneh.: Salmeterol. xinaf. aeqv. salmeterol. 50 µg et fluticason. propion. 100 µg, resp. 250 µg et 500 µg, lactos. Indikasjoner: Astma: Vedlikeholdsbehandling av bronkialastma, der enkombinasjon av langtidsvirkende beta2-agonist og kortikosteroid er indi.sert. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Symptomatisk behandlingav pasienter med alvorlig KOLS (FEV1 50% av forventet verdi) som har hatt gjentatte eksaserbasjoner og som har vesentlige symptomer på tross 'av jevnlig bruk av bronkodilaterende legemidler. Dosering: Preparatene må brukes regelmessig, også isymptomfrie perio.der, for optimal behandlingseffekt. Terapeutisk effekt av flutikason inntrer etter 4-7 dager. Behandlingen må ikke avsluttes brått, og dosen endres kun etter avtale med lege. Oasen justeres til en oppnår kontroll, eller lavestmulig dose som gir tilfredsstillende klinisk effekt. Når symptomkontroll oppretlholdes med laveste styrke (dvs. 50/100) 2 ganger daglig, kan neste steg være et forsøk med dosering 1 gang daglig, dersom dette anses å kunne opprettholde symptomkontroll. Alternativt kortikosteroid alene. Veddosering 1 gang daglig gis dosen fortrinnsvis om kvelden ved nattlige symptomer, respektive om morgenen til de pasienter som har mest symp.tomer om dagen. Dersom aktuell dosering ikke dekkes av preparatet, for.skrives passende dose beta-agonist og/eller kortikosteroid. Astma: lnha/asjonsaerosol: Voksne og bam over 12 år: 2 inhalasjoner (å 25/50) 2 ganger daglig (morgen og kveld) eller 2 inhalasjoner (å 25/125) 2 gang· er daglig (morgen og kveld) eller 2 inhalasjoner (å 25/250) 2 ganger daglig (morgen og kveld). Tilstrekkelig data for behandling av barn under 12 år med inhalasjonsaerosol foreligger ikke. lnhalasjonspulver: Inhaleres ved hjelp av Diskus. Voksne og barn over 12 år: 1 inhalasjon (50/100) 2 gang.er daglig (morgen og kveld) eller 1 inhalasjon (50/250) 2 ganger daglig (morgen og kveld) eller 1 inhalasjon (50/500) 2 ganger daglig (morgen og kveld). Barn: 4-12 år: 1 inhalasjon (50/100) 2 ganger daglig (morgen ogkveld). Data foreligger ikke for behandling av barn 4 år. KOLS: lnhalasjonspulver: Voksne: 1 inhalasjon (50/500) 2 ganger daglig. Dosejustering ikke nødvendig for eldre eller pasienter med nedsatt nyre.eller leverfunksjon. Pasienter bor skylle munnen og gurgle halsen medvann etter hver inhalasjon. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Både heshet og candidainfeksjon kan forebygges ved gurgling av hals og skylling av munnhule med vann etter inhalasjon. Symptomgivende candidainfeksjoner kan behandles med fungicider til lokal bruk, samtidig som behandling med preparatet fortsetter. Paradoksal bronkospasme kan inntreffe umiddelbart etter dosering og preparatet sepo.neres da straks. Pasienten behandles deretter med korttidsvirkende bron.kodilatator til inhalasjon, med raskt innsettende effekt. Etter klinisk vurde.ring av pasienten gis alternativ terapi dersom det er nodvendig. Preparatet er ikke til behandling av akutte anfall, men for regelmessig behandling. Pasienten trenger en bronkodilatator med raskt innsettende effekt og kort virketid (f.eks. salbutamol) til behandling av akutte symptomer. Dersom 0 beek0åfr..1i!.....it..e.;,s;::: ..:e.J:.i.Z!..i:.v.;k.......g...: enten bor kontakte lege. Plutselig og tiltagende forverring av astmasymp. tomene er potensielt livstruende og pasienten bør umiddelbart undersøkes av lege. En bør vurdere å øke dosen av inhalert kortikosteroid. For pasien.ter med astma eller KOLS bør en ved okende symptomer vurdere tilleggs. behandling med systemisk kortikosteroid og/eller et antibiotikum dersom det er en infeksjon medi sykdomsbildet. Systemiske effekter kan forekom.me ved høye doser brukt over lengre tid. Ved langtidsbehandling av barn anbefales kontroll av høyde. Pga. mulig svekket binyrebarkrespons, bør pasienter som overføres fra oral steroidterapi til inhalasjonsterapi talges nøye og binyrebarkfunksjon kontrolleresjevnlig. Etter introduksjon av inha.lasjonsbehandling, reduseres oral behandling gradvis. 1 tiden etter overfo.ring fra peroral behandling kan pasientens binyrebarkrespons være svek.ket. Vurder tillegg av systemiske steroider ved stress, f.eks. forverring av astmaanfall, infeksjoner eller kirurgiske inngrep. Overgang fra systemisk behandling til inhalasjonsterapi kan også avdekke tidligere steroidmaskerteallergier. Disse behandles symp-tomatisk. lnhalasjonsbehandling kan isjeldne tilfeller avdekke underliggende eosinofile lidelser (f.eks. Churg Strauss syndrom). Disse tilfellene har stort sett forekommet ved reduksjon i, eller opphør av kortikosteroidbehandling. En direkte årsakssammenheng er ikke fastlagt. Både selektive og ikke-selektive beta-blokkere bør unngås, med mindre det er svært tungtveiende grunner for bruk av disse. Preparatet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær syk. dom inkl. hjertearytmier, ubehandlet hypokalemi, lungetuberkulose og/ellertyreotoksikose. Interaksjoner: Forsiktighet ved samtidig administrering av kjente sterkeCYP 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, ritonavir) da det er sjanse for økt systemisk eksponering av flutikasonpropionat. GravidileVAmming: Overgang iplacenta: Ikke klarlagt. Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske effekter (ganespalte, forsinket forbening), som indi· kerer en mulig risiko for fosterskader. Kombinasjon av salmeterol og fluti.kason skal kun brukes ved graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risi.ko. Overgang imorsmelk: Går over imelk hos rotte. Det er ikke klarlagt om barn som ammes påvirkes. Bivirkninger: Som for salmeterol og flutikasonpropionat hver for seg. Hyppige (>11100): flutikasonpropionat: Candidainfeksjoner i munn ogsvelg. Heshet. Salmeterol: Palpitasjoner, hodepine, tremor, muskelkram.per, irritasjon isvelg. Sjeldne ( 1/1000): Legemidler som inhaleres kan via uspesifikke mekanismer gi opphav til bronkospasme. Flutikasonpropionat: Overfølsomhetsreaksjoner. Det er rapportert noen få tilfeller av ødem iansikt og svelg. Mulige systemiske effekter er: Binyrebarksuppresjon, veks.themming hos barn og ungdom, redusert bentetthet, katarakt og glaukom. Salmeterol: Hypokalemi, overfølsomhetsreaksjoner (utslett, ødem, angioø.dem), takykardi, artralgi. Arytmier (inkl. atrieflimmer, supraventrikulærtakykardi og ekstrasystoler) er rapportert hos utsatte pasienter. Overdosering/Forgiftning: Symptomer på overdosering av salmeterol er tremor, hodepine og takykardi. Behandling: Antidot er kardioselektiv beta. blokker som skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent bron.kospasme i anamnesen. Dersom behandling med preparatet må avbrytes pga. overdosering av betaagonistkomponenten, bør hensiktsmessig ste.roidterapi opprettholdes. Ved overdosering kan hypokalemitendens for. sterkes og kaliumbehandling bør overveies. Overdosering med flutikason er lite sannsynlig. Inhalasjon av flutikasonpropionat idoser som ibetydeliggrad overstiger anbefalte doser kan føre til forbigående binyrebarksuppre.sjon. Ved overdosering av flutikasonpropionat kan behandling fortsette ilaveste effektive dose. Binyrebarkfunksjonene vil normaliseres i løpet av noen dager og dette kan verifiseres med plasmakortisolmålinger.Egenskaper: Klassifisering: Kombinasjonspreparat av kortikosteroid med hoy lokal antiinflammatorisk aktivitet (flutikason) og selektiv langtidsvir.ken.e beta2·agonist (salmeterol). Virkningsmekanisme: Flut1kasonpropionat: Potent antiinflammatorisk effekt ilungene og forebyg.ger eksacerbasjoner. Salmeterol: Relakserer bronkialmuskulatur og virker symptomforebyggende. Den bronkodilaterende effekten inntrer etter 10·20 minutter og varer i minst 12 tim-er. Absorpsjon: Flutikasonpropionat: Systemisk biotilgjengelighet er ca. 10-30%. Ubetydelig oral biotilgjengelig· het ( 1%). Salmeterol: Maks. plasmakonsentrasjon etter 1 dose (50 µg) er ca. 200 pg/ml. Proteinbinding: Flutikasonpropionat: I plasma ca. 90%. Fordeling: Flutikasonpropionat: Distribusjonsvolum ca. 300 liter. Halveringstid: Flutikasonpropionat-reseptorkomplekset i lungevev: Ca. 10 timer. Terminal halveringstid ca. 8 timer. Metabolisme: Flutikasonpropionat: Hovedsakelig i lever via CYP 3A til en inaktiv karbok.sylsyremetabolitt. Salmeterol: Utstrakt hydroksylering i lever.Hovedmetabolitten er aktiv, men effekten er av kortere varighet. Utskillelse:flutlkasonpropionat: Hovedsakelig via fæces. Clearance 1, 1 liter/minutt.Salmeterol: Hovedsakelig via fæces. Oppbevaring og holdbarhet: lnhalasjonsaerosol: Oppbevares ved 25°C. Beskyttes mot direkte sollys. Effekten av legemidlet kan reduseres dersom aerosolen er nedkjølt. Må ikke fryses. Andre opplysninger: lnhalasjonspulver: Til inhalasjon ved hjelp av Diskus. Administreringsmåte: Se pakningsvedlegg. lnhalasjonsaerosol: Preparatetinneholder freonfri drivgass. Volumatic inhalasjonskammer kan brukessom hjelpemiddel til inhalasjonsaerosolen. Volumatic har en enveisventilsom hindrer at utåndingsluften kommer inn iinhalasjonskammeret. Høyst 2 spraydoser utløses iVolumatic og inhaleres derfra, om nødvendig i flereåndedrag. Ved behov gjentas behandlingen. Rekvireringsregel: fnhalasjonsaerosof: Behandlingen bør være instituert ved sykehus eller av spesialist i lungemedisin. lnha/asjonspu/ver: Behandlingen av barn skal være instituert ved sykehus eller av spesialist ilungemedisin eller pediatri. Behandlingen av voksne bør være instituert vedsykehus eller av spesialist ilungemedisin. Pakninger og priser: lnhalasjonsaerosol: 25/50: 120 doser kr 331,80, 25/125: 120 doser kr 467,80, 25/250: 120 doser kr 611,80, lnhalasjonspulver: 50/100: 60 doser kr 360,70, 3, 60 doser kr 1075,40, 50/250: 60 doser kr 477,20, 3, 60 doser kr 1413,00, 50/500: 60 doser kr 617,40, 3 , 60 doser kr 1954,90. Priser av 06.2003 SPC: 09.07.2003 Oppdatert 31.07.2003 Referanser: PMA Calverley, RA Pauwels, J Vestbo, PW Jones & al., Clinical impro.vements with salmeterol/fluticasone propionate combination in differing severities of COPD, Am J Respir Crit Gare Med 2003; 167 (7): A90. PMA Calverley, RA Pauwels, J Vestbo, PW Jones & al., Combined salmeterol and fluticasone in the treatment of chronic obstructivsepulmonary disease; a randomised controlled trial, The Lancet 2003; 361: 449-56. JB Soriano, J Vestbo, NB Pride. V Kin & al., Survival in COPD patientsafter regular use of fluticasone propionate and salmeterol in general practice Eur. Respir. J. 2002; 20: 819-25. .GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2 A, Postboks 180 Vinderen, 0319 Oslo Telefon: 22 70 20 00 Telefaks: 22 70 20 04 www.gsk.no