Midia – en viktig debatt. Tilsvar fra Per Magnus,Vivi Opdal og Kjersti Skjold Rønningen

Midia – en viktig debatt. Tilsvar fra Per Magnus,Vivi Opdal og Kjersti Skjold Rønningen m Folkehelseinstituttet har nå søkt Sosial-og helsedirektoratet om godkjenning av MIDIA prosjektet i forhold til bioteknologi.loven. Bioteknologinemda sier det er i konflikt med loven. MIDJA-en viktigdebatt SV AR FRA PER MAGNUS, VIVI OPDAL OG KJERSTI SKJOLD RØNNINGEN MIDIA er et prosjekt som prøver å finne miljøårsaker til type I diabetes ved å følge barn med økt genetisk risiko (1,2). Barna som deltar har en sannsynlighet på sju prosent for sykdom de første 15 årene, og 20 prosent gjennom hele livet. Prosjektet startet i 2001. Omtrent 950 familier deltar. Det er tilsvarende undersøkelser i mange land, blant annet Sverige, Finland, Tyskland og USA (3). Debatten om forskningsetiske og juri.diske forhold ved MIDIA er interessant og viktig. Forskningsetikken Det er tre viktige elementer i forskningsetikken: privatli.vets fred, prinsippet om å ikke skade og selvbestemmelses.retten. Helsegevinsten ved prosjektet må veies mot ulem.pene knyttet til disse tre elementer. Saksbehandler på dette feltet for MIDIA er Den regionale komite for forskningse.tikk (REK) som i 1999 vurderte MIDIA og ga den tilråd.nmg. I år har Den nasjonale forskningsetiske komite blitt bedt om å uttale seg om MIDIA på forespørsel fra Legefor.eningen. Et knapt flertall (seks av elleve) mente at prosjek.tet burde endre til et design uten tilbakemelding om gene-tisk risiko, mens de øvrige fem medlemmene mente at de.signet kunne være uendret. Vi tror det vil være urealistisk å ikke gi deltakere tilbakemelding. Rådet for legeetikk i Legeforeningen har nå svart Karin Frydenberg på hennes forespørsel om MIDIA. På basis av de etiske regler for leger mener Rådet at en påvisning av ge.netisk risiko kan medføre en betydelig belastning, og fore.slår at prosjektet videreføres med et annet design: å be.grense rekrutteringen av nyfødte til familier som har en førstegradsslektning med type I diabetes. Dette er et inter.essant innspill, men det kan være vanskelig å gjennomføre. Psykososiale belastninger Psykososiale belastninger kan ramme foreldrene, men på lengre sikt også barna. Vi har erfart at noen få foreldre har hatt sterke reaksjoner rett etter at de har fått vite om resultatet av gentestingen. Vi har ikke funnet forskjeller i svarmønsteret på et spørre.skjema (Hopkins symptom check list-som er godt egnet til å fange opp bekymringer og uro) når barnet er seks måne- UTPOSTEN NR .7 • 2007 il MIDIA-EN VIKTIG DEBATT der mellom deltakere i Den norske mor og barn undersø.kelsen som er med eller ikke med i MIDIA. Dette er i tråd med erfaringer fra internasjonale undersøkelser (4). Når det gjelder psykososiale belastninger for barna er det lite er.faringer. Verken i MIDIA eller de andre undersøkelsene er barna gamle nok til at noen slike belastninger er registrert. Vurderingene må nødvendigvis bli teoretiske. I det videre arbeidet er det viktig å forebygge psykososiale reaksjoner. Helsegevinsten Helsegevinsten kan knyttes til deltakerne og, hvis man finner årsaker, til alle barn under risiko. Det er sannsynlig at det kommer nye og viktige funn om miljøårsaker i løpet av de neste ti årene. MIDIA-barn vil være blant de første som får tilbud om forebyggende tiltak. Ingen kan imidler.tid garantere forskningsresultater i forkant. Deltakelse i MIDIA har også noen mer direkte helsegevinster, for ek.sempel å unngå en dramatisk sykdomsdebut. Fra registeret over type 1 diabetes i Norge vet man at r 5 prosent av alle ny.oppdagete barn med type 1 diabetes legges inn med ketoaci.dose. I en tilsvarende undersøkelse som MIDIA i USA fant man at deltakende risikobarn ble sjeldnere hospitalisert (3% versus 44 prosent), trengte lavere insulindoser og hadde la.vere HbAlc-nivåer enn barn som ikke hadde deltatt, når diabetes utviklet seg (5). I en ny undersøkelse fra samme undersøkelse har man funnet at risikoen for å utvikle auto.antistoffer (prediabetes) mer enn halveres for barn som har inntatt omega-3 fettsyrer over et visst nivå (6). Denne kunn.skapen kan gjøres kjent for deltakerne i MIDIA. Videre kan det gis tilbud om deltakelse i et svært lovende forsøk (anti-GAD vaksine) til MIDIA-deltakere som har utviklet autoantistoffer. Bioteknologiloven Vi har vært og er av den oppfatning at MIDIA er forsknings.etisk forsvarlig, forutsatt at vi gjør hva vi kan for å øke helsegevinsten og forebygge psykososiale bivirkninger. Men i tillegg til etikken kommer jusen. Vi spurte Sosial-og helsedirektoratet i vår om MIDIAs forhold til bioteknologi.loven, og fikk til svar at vi måtte søke om godkjenning, noe vi hadde antatt bare gjaldt i klinisk virksomhet. Direktoratet må da fortolke loven, spesielt lovens § 5-7 som sier at predik.tive undersøkelser ikke skal utføres på barn under 16 år med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behand.ling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet. Dette blir en juridisk vurdering i lys av lovteksten og forar.beidene, og vi avventer nå direktoratets svar på vår søknad. Perspektiver for årsaksforskning generelt Mange alvorlige kroniske sykdommer har en arvelig kom.ponent. Type 1 diabetes er av de sykdommene der man er kommet lengst i kunnskapen om genetisk risiko. Det er sannsynlig at vi vil se risikoøkninger som for type 1 diabetes knyttet til spesifikke gener også for andre alvorlige syk.dommer i årene fremover. Men vi vet for lite om miljøårsaker. Altså kan vi ikke fore.bygge sykdommene. Det er et paradoks at mer kunnskap om gener gjør det vanskeligere å drive forskning om miljøårsa.ker. Hvis man allerede skal kunne forebygge som en beting.else for å gi informasjon om genetisk risiko i et forsknings.prosjekt, blir forskningen meningsløs. Da vet man allerede hva årsaken er. Dette er en ikke tilsiktet konsekvens av bio.teknologiloven, og det bør føres en debatt om dette nå som Stortinget skal ta stilling til en ny lov om helseforskning. Vi har en forpliktelse til å følge MIDIA-familiene i mange år fremover. Vi har funnet nye og spennende resultater. Det er vårt håp at denne forskningen kommer til nytte, både for deltakerne og for andre barn under risiko. Referanser I. Stene LC, Witsø E, Torjesen PA, Rasmussen T, Magnus P, Ci.nek 0, Wetlesen T, Rønningen KS. Islet autoantibody deve.lopment during follow-up of high-risk children from the gene.ral Norwegian population from three months of age: Design and early results from the MIDIA study. J Autoimmun 2007;29:44-51. 2.Rønningen KS, Stene LC, Rasmussen T, Wetlesen T, Magnus P. Miljøårsaker til type !-diabetes. Tidsskr Nor Lægeforen 2007;127:2405-8. 3.The TEDDY Study Group. The environmental determinants of diabetes in the young (TEDDY) study: study design. Pedia. tric Diabetes 2007;8:286-98. 4. Johnson SB, Baughcum AE, Carmichael SK, She J-X, Schatz DA. Maternal anxiety associated with newborn genetic scree.ning for type I diabetes. Diabetes Care 2004;27:392-7. 5. Barker JM, Goehrig SH, Barriga K, Hoffman M, Slaver R, Ei.senbarth GS et al. Clinical characteristics of children diagnosed with type 1 diabetes through intensive screening and follow.up. Diabetes care 2004:27;1399-1404. 6.Norris J, Yin X, Lamb MM, Barriga K, Sei fert J, Hoffman M et al. Omega-3 polyunsaturated fatty acid intake and islet auto.immunity in children at increased risk for type I diabetes. JAMA 2007;298:1420-8. Evt. spørsmål og kommentarer kan rettes til: Per.Magnus@fhi.no UTPOSTEN NR.7 • 2007