RELIS - Hvem skal melde bivirkninger?

RELIS - Hvem skal melde bivirkninger? ii RE LIS (i)RELIS Nord-Norge Øst Tlf. 77 64 58 90 Tlf. 23 01 64 11 Midt-Norge Vest Tlf. 73 55 01 60 Tlf. 55 97 53 60 Sør Tlf. 23 07 53 80 www.rE?ll!::».n. Regionale legemiddelinformasjonssentre (RELIS) er et gratis tilbud til helsepersonell om produsentuavhengig lege.middelinformasjon. Vi er et team av farmasøyter og kliniske farmakologer og besvarer spørsmål fra helsepersonel om legemiddelbruk. Det er her gjengitt en sak utredet av RELIS som kan være av interesse for Utpostens lesere. Hvem skal melde bivirkninger? En 17 år gammel jente ble innlagt på sykehus på grunn av dyspne og smerter i brystet. Tilstanden ble primært opp.fattet som pneumoni, men da det ble klart at pasienten brukte p-piller begynte man å tenke på at det kunne dreie seg om lungeemboli. Det ble gjort en CT-undersøkelse som bekreftet dette. Melding om alvorlig bivirkning ved p-pillebruk ble innsendt av pasientens fastlege etter at resultat av trombofiliutred.ning forelå. Alle grupper helsepersonell kan sende inn meldinger om mistenkt lege.middelbivirkning til RELIS (se nedenfor). Det vil imidlertid ofte være naturlig at den som mistenker at en reaksjon kan skyldes et legemiddel også melder hendelsen. Dersom pasienten blir innlagt i sykehus vil det derfor gjerne være en lege på sykehuset som melder. I tilfellet her ble hendelsen meldt av fastlegen fordi han var usikker på om sykehuset hadde meldt. Meldeplikt Leger og tannleger har, i henhold til Legemiddelforskriftens§ 11-7, plikt til å rapportere tilfeller der det mistenkes at bruk av ett eller flere legemid.ler har ført til dødelige eller livstruende bivirkninger, bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger samt uventede eller nye bivirkninger(!). I tillegg er man spesielt interessert i meldinger om alle bivirkninger av nye legemidler og legemidler som er oppført på «Overvåkingslisten» (se www.legemiddelverket.no). Det er også av interesse å få melding om problemer som oppstår ved seponering av legemidler, reaksjoner på grunn av overdosering eller feilbruk av reseptfrie legemidler samt bivirk.ninger av naturlegemidler og uventede bivirkninger ved generisk bytte. I 2009 fokuserer RELIS og Statens Legemiddelverk på legemidler og barn, og vi oppfordrer derfor helsepersonell spesielt om å melde bivirk.ninger av legemidler brukt til barn. Hensikt med bivirkningsmeldinger Bivirkningsmeldinger (spontanrapporteringssystemet) er en viktig del av legemiddelmyndighetenes overvåking av legemidler, og bivirkningsmel.dinger er sentrale i arbeidet med å fange opp bivirkningssignaler og iden.tifisere mulige risikofaktorer. Målet med overvåkingen er å bidra til tryggere legemiddelbruk. Bivirkninger av legemidler rapporteres også i forbindelse med utprøving av nye legemidler, men fordi de kliniske studiene gjerne er av forholdsvis kort varighet og med relativt få og nøye selekterte pasienter, er langt fra alle bivirkninger kjent på markedsføringstidspunktet. Etter hvert som UTPOSTEN NR.2 • 2009 I I' 11 RE LIS m l Hvordan melde? etter Skjemaet for melding av bivirkninger er på to sider og kan blant annet skrives ut fra RELIS' hjemmesider (www.relis. no/meldeskjema). Her finnes også en veiledning for utfyl.ling som gir tips om hvilke opplysninger som er viktig å få med i meldingen (figur I). Meldeskjemaet anbefales brukt, men journalnotat, epikrise, resultat av laboratorieprøver med mer kan vedlegges for utfyllende opplysninger. Meldeskjema finnes også på Legemiddelverkets hjemme.sider (www.legemiddelverket.no/meldeskjema). (se under Veiledninger nederst på siden). UTPOSTEN NR .2 • 2001 legemidlet tas i klinisk bruk hos stadig større og mer hetero.gene pasientgrupper, vil kunnskapen om preparatets bivirkningsprofil øke og inkluderes i preparatomtalene. I en norsk undersøkelse fant man at det i gjennomsnitt tilkom 1,6 nye bivirkninger pr preparat pr år i Felleskatalo.gens omtale av de samme preparatene (2). Anonymitet Informasjonen i bivirkningsmeldinger blir registrert av RELIS i anonymisert form i den norske bivirkningsdataba.sen, som er plassert hos Statens legemiddelverk. Legemiddel.verket videreformidler, i henhold til sine internasjonale forpliktelser, data til WHOs internasjonale bivirkningsdata.base og den europeiske bivirkningsdatabasen Eudra Vigilance. Produsenten av mistenkt legemiddel får også informasjon om meldte bivirkninger i anonymisert form. RELIS sender tilbakemelding til den som har meldt hendelsen. Alle som er involvert i bivirkningsarbeidet har taushets.plikt. Mistenkte legemiddelbivirkninger ønskes rapportert for å øke kunnskapen om legemidlenes effekt-og sikker.hetsprofil, og ikke for å overvåke helsepersonell eller for å avdekke eventuell feilbehandling. Det er ingen kobling mellom rapporteringssystemet for bivirkninger og de myn.digheter som fører tilsyn med helsepersonell. Nedgang i antall meldinger fra leger De siste par årene har det vært en nedgang i antall meldte legemiddelbivirkninger fra leger i Norge. I 2008 ble det innsendt ca IISO meldinger fra leger, mot ca 1250 året før. Det er lite trolig at denne nedgangen skyldes at det er færre bivirkninger nå enn tidligere, da man både i Norge og andre land gjennom mange år har erfart at det er en stor grad av underrapportering, også for alvorlige (meldeplik.tige) bivirkninger. Nedgangen skyldes nok heller at bivirk.ningsrapportering ikke er i fokus i en travel hverdag. Det er nå laget en word-utgave av meldeskjemaet som tilla.ter utfylling av feltene på skjerm før skjemaet skrives ut og sendes inn, men foreløpig finnes ingen mulighet for full.elektronisk rapportering av bivirkninger. Bivirkningsmelding sendes som vanlig post til RELIS i melders helseregion, med unntak av vaksinemeldinger som sendes til Nasjonalt Folkehelseinstitutt. På skjemaet finnes nærmere opplysninger om adresser etc. Data fra alle sen.trene samles i den nasjonale bivirkningsdatabasen hos Legemiddelverket. Oppfordring RELIS og Legemiddelverket anser bivirkningsmeldinger fra leger som de viktigste bidragene til spontanrapporte.ringssystemet. Den observerte nedgangen i slike meldinger er derfor ikke ønskelig. Vi oppfordrer leger til å vurdere bivirkning som mulighet når en uventet reaksjon oppdages eller pasienter gir tilbake.melding om uønsket respons på legemiddelbehandling. Vi minner om at man ikke trenger å være sikker på at det faktisk er snakk om en bivirkning -bivirkningsmelding kan sendes inn på mistanke! Referanser I. Helse-og omsorgsdepartementet. Forskrift om legemidler (legemiddel forskriften). http://www.lovda ta. no/for/sf/ho/ ho-19991222-1559.html (11. februar 2009). 2.Eldholm RS, Bergheim TS, Slørdal L, Spigset 0. Hvilken informasjon gis om bivirkninger av nye legemidler? Tidsskr Nor Lægeforen 2003; 123(17): 2414-7. Hanne Stenberg-Nilsen Cand. pharm. REUS Sør Oslo universitetssykehusHF Rikshospitalet Tips og råd for Utfylling av bivi .e.1ka.n væreenUtrkrnngsme/dinger s.--200afOl"dri bivirkorngsmeldn, ngå få alle detaljenepå . Bivini:ningsmeding. SOm Ql'llnnet manglende.as.'enbiv1r!ming