Bokanmeldelse: Helsejuss til å bli klok av - «Norsk Helserett» av Lars A. Warberg

Bokanmeldelse: Helsejuss til å bli klok av - «Norsk Helserett» av Lars A. Warberg  • BOKANMELDELSE Helse juss til å bli klok av Lars A. Warberg Norsk helserett, 2. utgave Universitetsforlaget, 2011 520 sider Denne oppslagsboken om helserett er ikke noe litterært tørrfor. Juristen Lasse Warberg drøf.ter sentrale prinsipper og regler innen et kom.plekst fagfelt på en forbilledlig begripelig måte. Innledningsvis trekker han linjene fra helse.retten til solidaritetsetikken; en etikk som tar sikte på å bistå de svake i samfunnet og gi dem rettslig beskyttelse og omsorg, og som har røt.ter tilbake til antikkens filosofi, til Hippokrates og til kristen morallære. Med oppmerksomhe.ten rettet mot rettferdighetsidealet som en bæ.rende samfunnsverdi, tegner forfatteren en tidslinje fra 1600-tallets pestforordninger til dagens pasientrettigheter, helsereformer og profesjonslovgivning. Denne historiske vink.lingen gir oss en bedre forståelse av juridiske idealer og utviklingen av helseretten som egen disiplin og et styringsmiddel til å nå helsemes.sige og fordelingspolitiske mål. Bokens første del tar for seg alminnelig pa.sientrett, herunder retten til nødvendig helse.hjelp i spesialisthelsetjenesten, kommunehel.setjenesten og fastlegeordningen; frivillighets.og samtykkebestemmelser; helsepersonells taushets-og diskresjonsplikt; retten til infor.masjon og medvirkning (bl.a. bestemmelser om journalføring og journalinnsyn) samt kla.gerettigheter. Så følger en hoveddel om spesiell pasientrett, som spenner fra psykiatri, smitte.vern og bioteknologi (assistert befruktning, fosterdiagnostikk) til fødsels-og abortrettighe.ter, rettsregler om barn, om sykehjemspasien.ter og om bruk av tvang i ulike sammenhen.ger. De siste hovedkapitlene omhandler helse.personells plikter og ansvar; pårørendes rettig.heter og pasientskadeerstatning. Til slutt benytter i boken benytter Warberg illustrerende eksempler til å drøfte spørsmå.let: Virker rettsreglene? Her medgir han at innføringen av stadig flere og ambisiøse helse.rettsregler ofte ikke virker slik de var tenkt. Juss er ikke nok, påpeker han, og viser til at systemfeil og ressursmangel må tas i betrakt. laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid {E 171). Indikasjoner: Behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn. Seksuell stimulering er nødvendig for effekt. Ikke indisert for bruk hos kvinner. Dosering: Anbefalt dose er 10 mg minst 30 minutter før forventet seksuell aktivitet. Hos pasienter hvor tadalafil 10 mg ikke gir tilstrekkelig effekt, kan 20 mg forsøke. Tas med eller uten mat. Maks. dosering er 1 gang daglig. Tadalafil 10 og 20 mg er beregnet til bruk før forventet seksuell aktivitet, og er ikke anbefalt tit kontinuerlig daglig bruk. For pasienter som forventer regelmessig bruk (f.eks. minst 2 x ukentlig), kan daglig dosering med laveste tadalafildose være hensiktsmessig, avhengig av pasientens valg og legens vurdering. Hos disse pasientene er anbefalt dose 5 mg 1 gang daglig til omtrent samme tid. Basert på individuell tolerabilitet kan dosen reduseres til 2,5 mg daglig. Hensiktsmessigheten av vedvarende daglig doseringsregime bør vurderes regelmessig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved mild til moderat nedsan nyrefunksjon. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon er 10 mg maks. anbefalt dose. Daglig doseringsregime er ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Nedsatt leverfunksjon: Anbefalt dose er 10 mg tatt før forventet seksuell aktivitet. Det foreligger begrensede data vedrorende alvorlig leversvikt («Child-Pugh• grad C). Forskrivning bør baseres på grundig individuell vurdering av nytte-risiko. Det foreligger ikke data for administrering av høyere doser enn 10 mg. Daglig doseringsregime er ikke undersøkt ved nedsatt leverfunksjon, og ev. forskrivning bør baseres på grundig individuell vurdering av nytte-risiko. Eldre el/er diabetikere: Dosejustering er ikke påkrevd. Pediatrisk populasjon: Bor ikke brukes av personer< 18 år. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Kan forsterke den blodtrykksenkende effekten av nitrater, og er derfor konnaindisert hos pasienter som behandles med alle former for organisk nitrat. Skal ikke brukes ved hjertelidelse der seksuell aktivitet ikke tilrådes. Legen skal vurdere potensiell risiko for hjerteproblemer som følge av seksuell aktivitet hos pasienter med kjent kardiovaskulær lidelse. Følgende pasientgrupper med kardiovaskulære lidelser er ikke inkl. i kliniske utprøvninger og bruk av tadalafil er derfornkontraindisert Pasienter med hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dager, pasienter med ustabil angina eller angina som har oppstått under samleie, pasienter med hjertesvikt NYHA klasse U eller høyere i løpet av de siste 6 måneder, pasienter med ukontrollerte arytmier, hypotensjon (<90/50 mm Hg), eller ukontrollert hypertensjon, pasienter som har hatt slag i løpet av de siste 6 måneder. Pasienter som har mistet synet på ett øye pga. non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen varnforbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer eller ikke. Forsiktighetsregler: Anamnese og fysisk undersøkelse skal gjennomføres for å diagnostisere erektil dysfunksjon og mulige underliggende årsaker. Før oppstart skal kardiovaskulær status vurderes ettersom det er knyttet en viss risiko for hjerteproblemer til seksuell aktivitet. Tadalafil har vasodilaterende egenskaper som gir svakt og forbigående blodtrykksfall, og potenserer dermed hypotensivneffekt av nitrater. Tadalafil kan indusere blodtrykksfall ved samtidig bruk av antihypertensiver. Ved oppstart av daglig tadalafilbehandling bør hensiktsmessig klinisk vurdering ta hensyn til mulig dosejustering av blodtrykksbehandlingen. Alvorlige kardiovaskulære episoder, inkl. hjerteinfarkt, plutselig hjertedød, ustabil angina pectoris, ventrikkelarytmi, slag og transitoriske iskemiske anfall brystsmerter, palpitasjoner og takykardi er rapportert ved bruk av tadalafil. De fleste av disse pasientene hadde preeksisterende kardiovaskulære risikofaktorer. En kan ikke definitivt fastslå om disse episodene er direkte relatert til disse risikofaktorene, til tadalafil, seksuell aktivitet eller en kombinasjon av disse eller andre faktorer. Synsforstyrrelser og tilfeller av NAION er rapportert. Pasienten bor rådes til å seponere tadalafil og kontakte lege umiddelbart ved plutselige synsforstyrrelser. Økt tadalafileksponering (AUC), begrenset klinisk erfaring og manglende mulighet til å påvirke clearance vha. dialyse medfører at daglig tadalafildosering ikke er anbefalt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Pasienter som får ereksjon som varer i .4 timer bor tilrådes å oppsøke medisinsk hjelp omgående. Bør brukes med forsiktighet av pasienter med anatomisk deformasjon av penis (f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom) eller ved tilstander som gjør dem disponert for priapisme (f.eks. sigdcelleanemi, multiple myelomer eller leukemi), Ukjent om tadalatil har effekt hos pasienter som har gjennomgått bekkenkirurgi eller radikal ikke nervebevarende prostatektomi. Bør ikke brukes ved arvelig galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosema!absorpsjon. Samtidig bruk av alfa,•blokkere kan medføre symptomatisk hypotensjon hos enkelte. Kombinasjon med doksa:zosin er ikke anbefalt. Forsiktighet bor utvises ved forskrivning av tadalafil til pasienter som anvender potente CYP 3A4.inhibitorer (rltonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol og erytromycin), da det er observert ekt AUC for tadalafil ved kombinasjon av disse legemidlene. Sikkerhet og effekt ved kombinasjon av tadalafil med annen behandling av erektil dysfunksjon er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke. Interaksjoner: I interaksjonsstudier der kun tadalafil 1 O mg er benyttet, kan interaksjoner ved høyere doser ikke utelukkes. Effekter av andre legemidler p6 tadalafil: Tadalafil metaboliseres hovedsakelig av CYP 3A4. En selektiv hemmer av CYP 3A4, kelokonazol (200 mg), dobler tadalafils (10 mg) AUC og øker C....,. med 15%. Ketokonazol (400 mg) firedobler tadalafils (20 mg) AUC og oker C.....,. med 22%. Ritonavir {200 mg x 2) dobler tadalafils (20 mg) AUC uten endringer i Cmax. Forsiktighet ved samtidig administrering av andre proteasehemmere, som sakinavir, og andre CYP 3A4-hemmere, som erytromycin, klaritromycln, itrakonazol og grapefruktjuice, fordi disse forventes å øke plasmakonsentrasjon av tadalafil. Potensielle legemiddelinteraksjoner foreligger ved mulig inhibering av transportproteiner. CYP 3A4-induseren, rifampicin, reduserer tadalafils (1 O mg) AUC med 88%, og det kan forventes redusert effekt av tadalafil. Det kan forventes at samtidig administrering av andre CYP 3A4-indusere som fenobarbital. fentyoin og karbamezepin også vil senke plasmakonsentrasjonen av tadalafil. Effekter av tadalafil påandre legemidler: Tadalafil (vist for 5, l O og 20 mg) forsterker den hypotensive effekt av nitrater. Interaksjonen varer I >24 timer og er ikke detekterbar etter 48 timer. Ved ev. behov for livreddende behandling med nitrater, bør det ha gått minst 48 timer fra inntak av tadalafil til nitratbehandling igangsettes. Ved slike tilfeller bør nitrater kun administreres under tett medisinsk oppfølging og hensiktsmessig hemodynamisk monitorering. Tadalafil øker oral biotilgjengelighet av etinyløstradiol. En lignende økning kan ventes ved oral admininstrering av terbutalin. Det er usikkerhet omkring klinisk betydning. Tadalafi1 ( I O mg) administrert samtidig med teofyllin, gir en liten økning i hjertefrekvens {3,5 slag pr. NORSK HELSERETT. nmg når man vurderer mangler ved helse.hjelp eller brudd på rettigheter. Jeg har også sans for forfatterens vektleg.ging av aktuelle og kontroversielle spørsmål knyttet til svake pasientgruppers rettslige po.sisjon. Det gjelder f.eks. papirløse innvandre.re, stoffmisbrukere, pasienter som er under.lagt tvang, fengselsinnsatte, «dobbeltdiag.nose-pasienter» og barn. Like rettigheter på papiret betyr ikke nødvendigvis like rettighe.ter i praksis. At svake pasientgruppene ofte ikke greier å kreve sin rett, er et faktum som vi leger bør legge oss på minne. Min eneste skepsis mot boken er tuftet .en fordom om at en forfatter vanskelig kan beherske så mange og omfattende problem.stillinger som blir tatt opp her. Kan vi stole på sakligheten og objektiviteten når innholdet berører nær sagt alle sider av vår eksistens? Som legmann på området har jeg imidlertid ingen forutsetninger for å vurdere dette. Jeg kan bare fastslå at boken er et velskrevet opp.slagsverk om helsejuss -og den innfrir mine forventninger. Tom Sundar TABLETTER, filmdrasjerte 2,5 mg, S mg, 10 mg og 20 mg: Hvertablerr inneh.:Tadalafil 2.5 mg, resp. 5 mg, 10 mg og 20 mg, minutt). Effekten er liten og uten klinisk betydning, men bør vurderes når legemidlene administreres samtidig. Tadalafil (10 og 20 mg) er brukt samtidig med warfarin og acetylsalisylsyre uten interaksjoner. Tadalafil 120 mg) er brukt samtidig med angiote(!sin 11-reseptorblokkere (forskjellige typer og doseringer, alene eller i kombinasjon med tiazider, kalsiunmantagonister, betablokkere og/ eller alfa blokkere) og amlodipin uten interaksjoner. Tadalafil {10 mg) er brukt samtidig med enalapril, metoprolol og bendrofluazid uten interaksjoner. Tadalafil {20 mg) er undersøkt i kombinasjon med inntil 4 klasser antihypertensiver. Hos pasienter som tar multiple amihypertensiver synes det som om endringer målt ved ambulatorisk blodtrykksmåiing relaterer seg til graden av blodtrykkskontroll. Hos pasienter med godt kontrollert blodtrykk er reduksjonen tilsvarende den sett hos friske. Hos pasienter med ukontrollert blodtrykk er reduksjonen større, men reduksjonen er hos et flertall av pasientene ikke forbundet med hypotensive symptomer. Hos pasienter som samtidig får antihypertensiver kan tadalafil 20 mg indusere blodtrykksfall, som (med unntak for alfablokkere) vanligvis er mildt og sannsynligvis ikke av klinisk betydning. Relevant klinisk rådgivning om mulig blodtrykksfall skal likevel gis lit pasienter når de behandles med antihypertensiver. Samtidig administrering av doksazosin (4 og 8 mg daglig) og tadalafil (5 mg daglig 19 som enkeltdose) oker signifikant blodlrykksreduserende effekt av alfablokkeren. Effekten varer . 12 timer og kan gi sympt n inkl. synkope. Kombinasjonen anbefales derfor ikke. Slik effekter ikke rapportert med alfuzosin eller tamsulosin. Forsiktighet ,.,,,1 imidlertid utvises hos pasienter som behandles med alfablokkere, spesielt eldre. Behandling skal stanes med minimal dose med gradvis økende dose. Tadafil (10 eller 20 mg) er brukt samtidig med alkohol (0,08%) uten endringer i alkohol· eller tadafilkonsentrasjonen. Tadalafil (20 mg} forsterker ikke gjennomsnittlig blodtrykksfall forårsaket av alkohol {0,7 g/kg), men det er observert postural svimmelhet og ortostatisk hypolensjon hos enkeltindivider. Lavere alkoholdoser (0,6 g/kg) ga ikke økt hypotensjon og svimmelhet. Virkningen av alkohol på kognitiv funksjon forslerkes ikke av tadalafil (1 O mg). Graviditet/Amming: Ikke indisert til bruk hos kvinner. Det foreligger begrensede data for bruk av tadalafil til gravide, Det er ikke funnet holdepunkter for direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet. embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Anbefales ikke ved graviditet eller amming. Bivirkninger: Forbigående og generelt milde eller moderate. Bivirkningsdata for pasienter >75 år er begrenset. Svært vonlige (2: 1/10): Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (. 1/100 til <7/10J:Gastrointestinale: Dyspepsi. Hjerte/kar: Rødme. Luftveier: Nesetetthet. Muskel•skjelettsystemet: Ryggsmerter, myalgi. Nevrologiske: Svimmelhet. Mindre vanlige (2: 1/1000 til < 1/100):Gastrointestinale: Abdominale smerter, gastroøsofageal refluks. Hjerte/kar:Takykardi, palpitasjoner, hypotensjon (mer vanlig ved kombinasjon med antihypertensiver), hypertensjon, ustabil angina pectoris, ventrikkelarytmi. Hud: Utslett, hyperhidrose. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner. Øye: Uklart syn, følelse beskrevet som øyesmerte. Øvrige: 8rys1smerter. Sjeldne . l/10000til <1/1000): Hjertelkar: Myokardinfarkt. Hud: Urticaria, Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt. Kjonnsmganer/bryst: Forlenget ereksjon, priapisme. Luftveier: Neseblødning. Nevrologiske: Synkope, slag (inkl. hemoragiske hendelser) og transitoriske iskemiske anfall (vanligst for pasienter med preeksisterende kardiovaskulære risikofaktorer), migrene, krampeanfall, forbigående amnesi. Øre: Plutselig hørselstap {plutselig nedsatt elter tap av horsel er rapportert i et lite antall tilfeller ved bruk av samtlige PDES-hemmere). Øye: Synsfeltforandring, hevelse av øyelokkene, konjunktival hyperemi, NAION, retina I vaskulær okklusjon. Øvrige: Ansiktsødem, plutselig hjertedød (vanligst for pasienter med preeksisterende kardiovaskulære risikofaktorer). Svært sjeldne (< 1110 000), ukjent: Det er rapportert en lett forhøyet insidens av EKG-forandringer, primært sinusbradykardi, hos pasienter behandlet med daglig tadalafildosering. De fleste av EKG-forandringene er ikke forbundet med bivirkninger. Overdosering!Forgiftning: Symptomer: Enkeltdoser s500 mg er gitt til friske, og multiple daglige doser s 100 mg er gitt til pasienter. Observerte bivirkninger tilsvarte dem som ble sett ved lavere doser.Behandling: Symptomatisk behandling etter behov. Hemodialyse bidrar ubetydelig til tadalafileliminering. Se Giftinformasjonens anbefalinger G04B EOS. Egenskaper: Klassifisering: Middel mot erektil dysfunksjon.Virkningsmekanisme: Selektiv, reversibel hemmer av cGMP-spesifikk fosfodiesterase type 5 (PDE5). Når seksuell stimulering forårsaker lokal frigjoring av nitrogenoksid, vil tadalafils hemming av PDES forårsake forhøyede nivåer av cGMP i corpus cavernosum. Dette resulterer i ,elaksering av glatt muskulatur og blodtilstrømming til penis, som igjen frembringer ereksjon. Bedring av erektil funksjon og evnen til å ha et vellykket samleie er vist :s;36 timer etter dosering. og evnen til å oppnå og beholde ereksjonen for å gjennomføre samleie er vist 16 minutter etter dosering. Det er ikke observert nedsatt evne til fargediskriminering (blå/grønn). Denne observasjonen er overensstemmende med tadalafils lave affinitet til PDE6 sammenlignet med PDE5. Ingen klinisk relevant nedgang i spermalocytt-antall og -konsentrasjon. Det er ikke påvist endringer på motilitet, morfologi og folllkelstimulerende hormon. Absorpsjon:Raskt. Gjennomsnittlig C..,. nås etter en mediantid på 2 timer. Absol'J)sjonen påvirkes ikke av matinntak. Proreinbinding: Ved terapeutiske konsentrasjoner er 94% bundet til proteiner. Påvirkes ikke av nedsatt nyrefunksjon. Fordeling: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum er 63 liter, som tilsier at tadalafil fordeles i vev. <0,0005% av administrert dose fremkommer i sæden hos friske forsokspersoner. Halveringstid: Ca. 17,5 time. Lineær farmakokinetikk mhp. tid og dose. Over et doseringsområde på 2,5-20 mg øker eksponeringen (AUC) proporsjonalt med dosen. Steady state· plasmakonsentrasjon nås innen 5 døgn med dosering l gang daglig. Metabolisme: Hovedsakelig via CYP 3A4. Hovedmetabolitten er metylkatekolglukuronid, som ikke forventes å være klinisk aktiv.nUtskille/se: Gjennomsnittlig clearance for tadalafil er 2,5 liter/time. Utskilles hovedsakelig som inaktive metabolitter, først og fremst i feces (61%) og I mindre grad i urin (36%). Nyresvikt: Ved mild (CICR 51.80 ml/minutt), moderat ned salt nyrefunksjon (Cl._. 31-50 ml/minutt) og hos pasienter med terminal nyresvikt og pågående dialyse, er tadalafileksponeringen omtrent doblet etter administrering av 1 enkeltdose tadalafil (5-20 mg). Hos pasienter med pågående hemodialyse var C_,_ 41 % høyere enn hos friske. Oppbevaring og holdbarhet:nOppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Pakninger og priser:. 2,5 mg: 28 stk. (blister) kr 682,60. 5 mg: 28 stk. {blister) kr 682,60. 10 mg: 4 stk. (blister) kr 370,00. 10mg: 4 stk. (blister) kr 370,00. 8 stk. (blister) kr 704,90. 12 stk. (blister) kr 1039,90. Sist endret:21.03.2011 (priser oppdateres hver 14. dag, ev. refusjon hver måned)