RELIS: Sofradex, øredråper og ototoksitet

RELIS: Sofradex, øredråper og ototoksitet RELIS Nord-Norge Tlf. 77 64 58 90 Midt-Norge Tlf. 72 82 91 00 Sør-Øst Tlf. 23 01 64 00 Vest Tlf. 55 97 53 60 www.rell5:t.no Regionale legemiddelinformasjonssentre (RELIS) er et gratis tilbud til helsepersonell om produsentuavhengig lege.middelinformasjon. Vi er et team av farmasøyter og kliniske farmakologer og besvarer spørsmål fro helsepersonell om legemiddelbruk. Det er her gjengitt en sak utredet av RELIS som kon være av interesse for Utpostens lesere. Sot rad ex®/ øredråper og ( deksometoson/ fromycetin/ gromicidin) Spørsmål til REL/5 Sofradex@ er kontraindisert ved perforert otitt på grunn av ototoksisitet. Likevel finnes det som øredråper og flere ganger har spør.rer erfart at andre leger har forskrevet det ved perforert otitt til barn. Han har også skrevet til Statens lege.middelverk med anmodning om avregistrering, men har ikke fått svar. Han spør RELIS hvor farlig det egentlig er. Og, dersom det er farlig, om vi kan presse på for å få det avregistrert da det finnes gode alternativer. Vurdering Sofradex® inneholder deksametason, framy.cetin og gramicidin og i tillegg hjelpestoffene fenetanol, polysorbat 80, etanol, metanol, si.tronsyre, natriumsitrat og litiumklorid (]). Indikasjonen i Norge er inflammasjon og ek.sem i øregangen samt postoperativt der anti.biotisk effekt er ønskelig i tillegg til den anti.inflammatoriske effekten. Det er kontra.indisert ved perforert trommehinne. De norske retningslinjene for behandling av ekstern otitt nevner ikke noe om risiko (2). Framycetin er et aminoglykosid og er ho.vedkomponenten i neomycin, et annet ami.noglykosid. Alle aminoglykosider er ototok.siske, men gir ulike typer ototoksisitet og bivirkningen anses sjelden. Neomycin gir ko.kleær toksisitet. I tillegg er neomycin svært sensitiserende og kan gi kontaktdermatitt (3, 4). Hypersensitivitet er også assosiert med hjelpestoffet polysorbat 80 (5). Risikoen for hørselsskade ved bruk av ami.noglykosidholdige øredråper er anslått til 1 per ro ooo, men faktisk insidens av hørsels.skade etter topikal bruk er ikke kjent. Det er mange grunner til det, så som manglende pre-og postaudiogrammer eller balansekon.troll, manglende testing av høye frekvenser eller at hørselstapet vurderes å skyldes en un.derliggende sykdomsprosess (6). Der trommehinnen er perforert, der det er en åpen kavitet eller innsatt rør gjennom trommehinnen, kan topikale antibiotika for.årsake ototoksisitet i løpet av få dager, selv om de fleste tilfellene kommer etter lang tids bruk (6). Absorpsjonen av dråpene påvirkes av om det er eller ikke er fortykket mukosa i mellomøret og fortykket membran i det run.de vindu (der lekkasje kan skje til indre øre). Tilstedeværelsen av granuleringsvev, webs el.ler polypoid vev kan også forhindre passasje via det runde vindu. Noen asiatiske og ara.biske folkegrupper har en genetisk faktor (mutasjon i genomet 1555A>G) som gjør at de er mer følsomme for ototoksiske effekter av øredråper (7). Over de siste ro-r 5 år har flere land vur.dert advarsler mot bruk av aminoglykosid.holdige øredråper; de nyeste retningslinjene vi har funnet er fra Australasia (6). Både de britiske, kanadiske og amerikanske retnings.linjene advarer mot å bruke aminoglykosider hos pasienter med perforert trommehinne. Likevel skjer det i disse landene, såvel som i Norge. Enkelte mener imidlertid risikoen er liten også ved perforert trommehinne dersom behandlingsanbefalingene overholdes. Andre mener at så lenge vi har alternativer som er minst like effektive, bør bruk av aminoglyko.sidholdige øredråper unngås. De australske antibiotikaretningslinjene (6) er som følger: • Ikke-ototoksiske øredråper skal være før.stevalg ved perforert trommehinne. • Hvis potensielt ototoksiske øredråper bru.kes for sekresjon fra mellomøret, må de seponeres straks sekresjonen opphører. • Pasients eller pårørendes informerte sam.tykke bør dokumenteres hvis potensielt ototoksiske øredråper benyttes. • Hvis hørselstap, vertigo eller tinnitus utvi.kles under behandling med potensielt oto.toksiske øredråper, må pasienten få be.skjed om å kontakte lege omgående. • Hvis trommehinnen er intakt og mellom.øret og mastoid er lukket, er det ingen kjent risiko for hørselsskade ved bruk av potensielt ototoksiske preparater. Også i Storbritannia er perforert trommehin.ne en kontraindikasjon for øredråper med ototoksisk potensiale (8, 9). I de britiske lege.middelhåndbøkene for hhv. barn og voksne kommenteres det på at spesialister likevel gir øredråper til pasienter med perforert trom.mehinne dersom systemiske antibiotika ikke UTPOSTEN 2 • 2012 RELIS ototoksisitet har gitt ønsket resultat. Spesialistene anser at puss i mellomøret as.sosiert med mellomørebetennelse gir større risiko for ototoksisitet enn øredråpene i seg selv (10). Alternativer ved kronisk otitt dersom pasienten har perforert trommehinne, anser britiske spesialister å være ciprofloksacin øredråper eller øyedråper gitt som øredråper. Konklusjon Sofradex® øredråper inneholder et aminoglykosid og kan gi ototok.sisitet dersom det brukes hos pasienter som har perforert tromme.hinne. I tillegg er det risiko for sensitisering. Det er imidlertid ikke konsensus i fagmiljøet når det gjelder risiko selv ved perforert trom.mehinne, og enkelte spesialister velger å ignorere kontraindikasjo.nen. Da det finnes alternativer uten risiko for ototoksisitet, er det imidlertid ønskelig å unngå slik bruk, jf. australske retningslinjer. Men advarselen er ikke sterk nok til at myndighetene kan forventes å vurdere og ta preparatet av markedet. Det blir opp til forskriver å vurdere risiko, og nasjonale retningslinjer bør muligens sterkere ad.vare mot slik bruk siden det finnes alternativer. Kirsten Myhr Spesialrådgiver, cand.pharm, MPH RELIS Sør-Øst legemiddelinformasjonssenter, Oslo universitetssykehus REFERANSER I. Statens legemiddelverk. Preparatomtale (SPC) Sofradex. http://www.legerniddelverket.no/legemiddelsok (Sist endret: 19.()7.2007). 2. Helsedirektoratet. Antibiotikasenteret for primærmedisin. Nasjonale faglige retningslinjer for antibiotikabruk i prirn,nhelsetjenesten. www.helsebibliote.ket.no/micrnsite/antibiotikaretningslinjer (sist oppdatert: 12. januar 2009). 3. Sweetman se, editor. Martindale: The complete drug reference. Framycetin. www.medicinescomplete.com (Sist endret 20.08.2011). 4. Klasen RK, editor. Framycetin (Drug Evaluation). Micromedex. http://www. thornsonhc.com/ (22.CJ9.2011 ). 5. Sweetman se, editor. Martindale: The complete drug reference. Polysorba.tes. www.medicinescornplete.com (Sist oppdatert 20.08.2011). 6. eoates H. Ear drops and ototoxicity. Aust Prescr 2008; 31: 40-1. http://www. a ustralian prescriber.corn/ u pload/pd f!articles/94 8. pdf. 7. Ototoxicity. http://emedicine.medscape.com/article/857679-overview (Sett: 29.09.2011) 8. BNF for ehildren 2011-2012. Otitis media. http://www.helsebiblioteket.no/ (30.()9.2011). 9. Joint Formulary Committee. British National Formulary. 62 ed. Otitis media. London: British Medical Association and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain; 2011. www.medicinescomplete.com. 10. Walby P, Stewart R, Kerr AG (editorial). Aminoglycoside ear drnp ototoxicity: a topical dilemma? elin Otolaryngol 1998; 23: 289-90. UTPOSTEN 2 • 2012