Testing av laboratorieutstyr i primærhelsetjenesten: et SKUP for brukerne.

Testing av laboratorieutstyr i primærhelsetjenesten: et SKUP for brukerne. Testing av laboratorieutstyr i primærhelsetjenesten: Et SKUP for brukerne . CAMILLA EIDE JACOBSEN Avdelingsingeniør ved SKUP NOKLUS -Hvilket laboratorieutstyr skal jeg kjøpe? Laboratorieresultater spiller stadig større rolle i diagnostikk og monitorering av pasienter. Flere analyser kan utføres pasi.entnært med ulike instrumenter og metoder som -ifølge forhand.lerne -er svært enkle å bruke. Det er viktig for brukerne å kjenne til analysekvaliteten, faktorer som påvirker prøven før den analyseres og faktorer som kan påvirke tolkning av prøve.resultatet. Bruk av hensiktsmes.sig laboratorieutstyr er med på å sikre god analysekvalitet. Før 1997 fantes det ingen uavhengig instans som vurderte kvalitet på laboratorieutstyr som ble brukt på legekontor og utenfor syke.SKUPs mål er å forbedre kvaliteten på pasi.utprøvinger av laboratorieutstyr beregnet for hus forøvrig. Det var vanskelig for kjøperne å entnære analyser i Skandinavia. SKUP tilbyr primærhelsetjenesten (TABELL 1). Dette utgjør få tak i god og objektiv informasjon om utstyr leverandørene utprøvinger etter standardi.mer enn halvparten av det laboratorieutstyret de ønsket å anskaffe seg. På bakgrunn av det.serte protokoller. Laboratorieutstyr testes av som brukes i laboratorier utenfor sykehus i te ble SKandinavisk Utprøving av laborato.erfarne bioingeniører under optimale forhold Skandinavia. Per juni 2012 er 75 prosent av rieutstyr for Primærhelsetjenesten, SKUP, og på steder der utstyret skal brukes -enten alle glukosemålere på det norske markedet etablert i 1997. Dette er et faglig samarbeid ved legekontorer eller blant pasienter; hos undersøkt av SKUP, mens tilsvarende tall for mellom Danmark, Sverige og Norge. sluttbrukerne. SKUP publiserer sine utprø.Streptokokk A, PT-INR og HbAlc er hen. vingsrapporter på www.skup.nu. holdsvis 73 prosent, I 00 prosent og I oo pro. SKUP «godkjenner» ikke laboratorieut.sent. For CRP og HCG er andelen noe lavere, Utprøving etter styr, men gjennomfører nøytrale og objektive henholdsvis 50 prosent og 33 prosent. standardisert protokoll utprøvinger der oppdragsgiverne er leveran.I de senere årene er det blitt mer vanlig at I Norge er SKUP lagt til NOKLUS (Norsk dørene av utstyret. Brukerne får tilgang til leverandørene bestiller preevaluering av nytt kvalitetsforbedring av laboratorievirksomhet leverandøruavhengig informasjon om labora.laboratorieutstyr av SKUP, før leverandørene utenfor sykehus), og det er også Norge som torieutstyrets analytiske kvalitet og bruker.tar en avgjørelse om de vil lansere produktet i ivaretar sekretariatsfunksjonen for SKUP. vennlighet. SKUP har til nå utført mer enn 90 Skandinavia. For preevalueringer kan en UTPOSTEN 5 • 2012 TESTING UTSTYR vært bidragsyter til å sikre at uegnet laborato.rieutstyr ikke er blitt markedsført i Skandina.via, samt gitt brukerne tilgang til uavhengig og objektiv informasjon om aktuelle analyse.produkter. I tillegg har SKUP tilført instru.mentleverandørene verdifull informasjon som kan brukes til å forbedre produktene. Instrumentleverandørene finner det stadig formålstjenlig å bruke SKUP fordi allmenn.praktikere og andre brukere i primærhelse.tjenesten spør om utprøvinger av laboratorie.utstyret har vært foretatt av SKUP. Resultater fra SKUPs utprøvinger benyttes også av in.strumentleverandørene i deres markedsfø.ring av analyseprodukter både i Skandinavia og i andre land. Det burde vært krav om at laboratorie.utstyr var evaluert av SKUP, eller av annen uavhengig instans, for å få refusjonstakst på laboratorieanalyser. SKUPs arbeid burde vært fullt finansiert av offentlige helsemyn.digheter. Ettersom det ikke er slik i dag, er det instrumentleverandørene som bestem.mer hvilket laboratorieutstyr som skal evalu.eres (1 ). REFERANSE I. Sandberg S, Nord in G, Mårtensson A et al. Labora.torieutrustning fr)f prindrvården bdr utprdvas av oberoende organ. Skandinaviska SKUP ett bra al.ternativ. Liikartidningen 2008; 46, vol. 105: 3334-9. SKUP-utprøving resultere i at leverandøren ikke ønsker å lansere produktet. Utprøvings.rapporten vil cia forbli konfidensiell. Bak.grunnen for dette kan være at laboratorieut.styret ikke oppfyller analytiske kvalitetskrav eller at brukervennligheten ikke er tilfreds.stillende. SKUP bidrar således til at uegnet laboratorieutstyr ikke blir markedsført i Skandinavia. 17 av utprøvingene vist i TABELL 1, er av utstyr som ikke ble lansert på det skan.dinaviske markedet, og rapportene fra disse utprøvingene er derfor ikke offentliggjort. Det enkle er ikke alltid det beste Styrken ved SKUP er at utprøvingene som gjennomføres er standardiserte slik at de kan sammenliknes. I tillegg inkluderer SKUP sluttbrukerne i sine evalueringer av laborato.rieutstyr. Utprøvingene er finansiert av in.strumentleverandørene, men instrumentleve.randørene deltar ikke i utprøvingsarbeiclet og kan heller ikke hindre at resultatene blir pu.blisert dersom produktet markedsføres i Skandinavia. Enkelte vil hevde at det ikke er nødvendig å evaluere «små og enkle» instrumenter og hurtigtester. Vår erfaring er imidlertid at det ofte avdekkes både analyse-og brukerfeil nettopp for de enkleste metodene. Vi mener derfor at det er like viktig å undersøke denne type laboratorieutstyr. Ideelt sett burde SKUP selv kunne velge hvilke produkter som skal undersøkes. Det er et tankekors at mens det er en rigorøs statlig kontroll av hvilke lege.midler som skal brukes, er det ingen «kon.trollorganer» for laboratorieutstyr. Økende etterspørsel etter utprøvinger For å kunne stole på laboratoriets analysere.sultater er det også viktig at brukerne har til.gang til gode kontrollprøver som kan brukes for å sikre at laboratorieutstyret måler kor.rekt. I tillegg til interne kontrollprøver bør det kunne utføres ekstern analytisk kvalitets.kontroll på utstyret. Resultater fra SKUPs utprøvinger bør tolkes i kombinasjon med resultater fra ekstern analytisk kvalitetskon.trollprogram. SKUPs utprøvingsresultater gir et bilde på analysekvalitet der og cia, mens resultater fra ekstern analytisk kvalitetskon.troll gir et bilde på laboratorieutstyrets analy.sekvalitet over tid. Ordninger for ekstern kvalitetsvurdering av laboratorieanalyser på legekontor finnes lanclsclekkencle både i Norge (NOKLUS) og i Sverige (EQUALIS), mens det i Danmark dels er organisert på re.gionnivå og dels gjennom en landsomfatten.de organisasjon, DEKS. SKUP har i 15 år utført utprøvinger av la.boratorieutstyr utenfor sykehus. SKUP har camilla.jacobsen@noklus.no TABELL 1. Utprøvinger i regi av SKUP utført i tidsrommet 1999 til 2012. KOMPONENT TOTALT ANTALL UTPRØVINGER ANTALL PREEVALUERINGER ELLER SPESIALUTPRØVINGER ANTALL KONFIDENSIELLE UTPRØVINGER Allergen 1 1 CRP 6 2 1 Glukose 34 7 4 HbA1c 11 5 6 Hemoglobin (Hb) 2 Hematologi 3 1 celleteller Leukocytter 1 Mononukleose 1 1 PT (INR) 14 7 3 Senkning (SR) 1 Strep A 10 10 1 urin-albumin 1 urin-llCG 3 3 Urin teststrip 3 3 UTPOSTEN 5 • 2012